MUSICA DE CAPILLA
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DOCUMENTACIÓN TÉCNICA PARA EL
EPI TIPO MEDIA MÁSCARA FILTRANTE

REFERENCIA MAHEROES

CONFORMIDAD CON LAS NORMAS PPE-

R / 02.075 VERSIÓN 2

REF. MAHEROES

2

0. PROPÓSITO
1. REQUISITOS GENERALES
1.1 Principios generales de diseño
1.2 Inocuidad
1.3 Comodidad y efectividad
2. REQUISITOS ADICIONALES
2.1 Sistemas de diseño y montaje
2.2 Comodidad
2.3 Envejecimiento
2.4 Dimensiones
2.5 Marcado
3. ÁMBITO DE APLICACIÓN DE LA RECOMENDACIÓN DE USO PPE-R /
02.075 VERSIÓN 2
4. REQUISITOS GENERALES DE RECOMENDACIÓN DE USO PPE-R /
02.075 VERSIÓN 2
5. REQUISITOS ESPECÍFICOS DE RECOMENDACIÓN DE USO PPE-R /
02.075 VERSIÓN 2
6. MUESTRAS PRESENTADAS
7. REQUISITOS ESENCIALES
8. EVALUACIÓN DE RIESGOS
9. MEDIOS DE CONTROL
10. MARCADO
11. FOLLETO DE INFORMACIÓN
.

REF. MAHEROES

3

PROPÓSITO
EL TIPO DE EPI media máscara filtrante REF MAHEROES, diseñado para
protección respiratoria solo SARS-CoV-2 del usuario, es fabricado por
CAROLINA RODRIGUEZ RUBIO, CALLE COLON 16 ASPE CP.03680 con los
requisitos generales de salud y seguridad especificados en el Reglamento (UE)
2016/425, en particular, las especificaciones contenidas en las normas PPE-R /
02.075 publicadas por el Grupo vertical de protección respiratoria asignado por
el Comité Europeo de Normalización, como EPI de Categoría III.
1. REQUISITOS GENERALES
1.1 Principios de diseño
Este EPI es un filtro de máscaras que se usa como protección respiratoria solo
contra el SARS-CoV-2. De acuerdo con la Recomendación (UE) 2020/403 de la
Comisión, de 13 de marzo de 2020, párrafos 3 y 4 y las recomendaciones
actuales de la OMS, se pueden usar FFP2 o medias máscaras de filtrado
equivalentes para la protección contra el SARS-CoV-2.
El diseño ergonómico tiene en cuenta las actividades que el usuario podría
realizar en condiciones normales de uso sin exposición a riesgos adicionales,
excepto en el caso de hipersensibilidad individual del usuario.
1.2 Inocuidad
Los materiales y componentes del EPI NO afectan negativamente al usuario en
condiciones normales de uso, ni producen efectos tóxicos o alergénicos
conocidos, ya que están hechos de materiales de uso común.
Todas las partes que están en contacto con el usuario están libres de asperezas,
bordes afilados y / o protuberancias que podrían causar daño, porque están
hechas con patrones que se ajustan a la morfología del cuerpo humano.
1.3 Comodidad y efectividad
Proporciona el mayor nivel de comodidad posible para garantizar una protección
adecuada contra los peligros debido a su capacidad de adaptarse a los patrones
de corte.
Su diseño le permite ajustarse correctamente y permanecer en su lugar durante el
período de uso previsible.
Se puede usar con otro EPI usado por el usuario.
2. REQUISITOS ADICIONALES
EL TIPO DE EPI REF MAHEROES cumple con los requisitos generales de diseño
y sistemas de ajuste, comodidad, envejecimiento, dimensionamiento y marcado
que se definen a continuación.

REF. MAHEROES

4

2.1 Sistemas de diseño y montaje
Los sistemas de diseño y adaptación del PPE le permiten adaptarse a la
morfología del usuario como se muestra en los siguientes documentos:
– Descripción del EPP de conformidad con el anexo I.
– Especificación de materiales y componentes de conformidad con el anexo I.
2.2 Comodidad
El sudor se elimina mediante el uso de materiales naturales transpirables.
3 ÁMBITO DE APLICACIÓN DE LA RECOMENDACIÓN DE USO PPE-R /
02.075 VERSIÓN 2
Un dispositivo de protección respiratoria sólo puede aprobarse cuando sus
componentes individuales satisfacen los requisitos de las especificaciones de
ensayo que pueden ser un estándar completo o parte de él, y las pruebas
prácticas de comportamiento se han llevado a cabo satisfactoriamente en el
equipo completo, como se especifica en el estándar apropiado .
Un filtro de máscaras utilizado como media máscara filtrante para proteger contra
COVID-19.
4 REQUISITOS GENERALES DE RECOMENDACIÓN DE USO PPE-R / 02.075
VERSIÓN 2
4.1 Diseño:
Una media máscara de filtro cubre la nariz, la boca y el mentón. La media
máscara consiste enteramente, o en su mayor parte, en material de filtro o incluye
un adaptador de cara en el cual el filtro o filtros principales constituyen una parte
inseparable del equipo. La máscara de medio filtro debe garantizar un ajuste
perfecto, contra la atmósfera ambiental, a la cara del usuario, independientemente
de si la piel del usuario está seca o húmeda y si su cabeza está en movimiento. El
aire ingresa a la media máscara del filtro y pasa directamente a las áreas de la
nariz y la boca del adaptador facial. El aire exhalado sale directamente a la
atmósfera exterior a través del material del filtro.
Estos dispositivos están diseñados para garantizar la protección contra COVID-19
5 REQUISITOS ESPECÍFICOS DE RECOMENDACIÓN DE USO PPE-R/02.075
VERSIÓN 2
5.1 Embalaje
Las medias máscaras de filtro se suministran para la venta empacadas de tal
manera que estén protegidas contra daños mecánicos y contaminación antes de
su uso.

REF. MAHEROES

5

5.2 Material
Los materiales utilizados son adecuados para soportar la manipulación y el uso
durante el período de tiempo para el que se ha diseñado la media máscara de
filtro.
Cualquier material en el medio filtrante que se libere por la acción del flujo de aire
a través del filtro no constituye un peligro o daño para el usuario.
5.3 Prueba práctica de desempeño
Los materiales utilizados serán adecuados para resistir la manipulación y el
desgaste durante el período durante el cual la media máscara de filtrado de
partículas está diseñada para ser utilizada.
Cualquier material del medio filtrante liberado por el flujo de aire a través del filtro
no constituirá un peligro o molestia para el usuario.
Durante la prueba práctica de rendimiento, el sujeto de la prueba presta especial
atención a la capacidad del producto para mantener un buen sello facial. Si el
usuario observa que no se mantiene un buen sello facial, se le indicará que
reajuste la media máscara de filtrado de acuerdo con las instrucciones del
usuario. Si el sujeto de prueba experimenta más dificultades para mantener un
buen sellado facial durante la prueba de desempeño práctica, la media máscara
de filtración se considerará insatisfactoria.
5.4 Acabado de las piezas.
Las partes del dispositivo que estarán en contacto con el usuario no tienen bordes
afilados ni rebabas.
5.5 Penetración del material del filtro
La penetración del filtro de la media máscara filtrante según PPE-R / 02.075
cumple los requisitos FFP2

Clasificación Ensayo cloruro de sodio 95 l/min

% Máx.
FFP1 20
FFP2 6
FFP3 1

Se analizarán un total de 3 muestras de medias máscaras filtrantes
para dispositivos sin proceso de limpieza y desinfección en:
3 muestras según lo recibido;
El ensayo de exposición con una masa especificada de aerosol de prueba de 120
mg de acuerdo con la norma EN 13274-7 se realizará:
– para dispositivos sin proceso de limpieza y desinfección en:
3 muestra como se recibió;

REF. MAHEROES

6

5.6 Compatibilidad con la piel
No se sabe que los materiales que pueden entrar en contacto con la piel del
usuario causen irritación o cualquier otro efecto adverso para la salud.
5.7 Contenido de dióxido de carbono en el aire de inhalación.
El contenido de dióxido de carbono en el aire de inhalación (espacio muerto) no
excede un promedio de 1.0% (por volumen).
5.8 Arnés de cabeza
El arnés de la cabeza debe estar diseñado de modo que la media máscara de
filtración se pueda poner y quitar fácilmente.
El arnés de la cabeza debe ser ajustable o autoajustable y debe ser lo
suficientemente robusto como para mantener la media máscara filtrante
firmemente en posición
5.9 Campo de visión
Un campo de visión es aceptable, según lo determinado en la prueba de
comportamiento práctico.
5.10 Resistencia a la respiración.
Las resistencias respiratorias se aplican a las medias máscaras de filtrado sin
válvula y deben cumplir de acuerdo con PPE-R / 02.075 los requisitos FFP2.

Clasificación

Máxima Resistencia permitida (mbar)
Inhalación Exhalación
30 l/min 95 l/min 160 l/min
FFP1 0.6 2.1 3.0
FFP2 0.7 2.4 3.0
FFP3 1.0 3.0 3.0
para dispositivos sin proceso de limpieza y desinfección en:
3 muestras según lo recibido;
6 MUESTRAS PRESENTADAS
Se muestran los siguientes:
• 25 (veinticinco) máscaras de PPE tipo EPI REF MAHEROES
7 MEDIOS DE CONTROL
El modelo REF MAHEROES está sujeto a los siguientes mecanismos de
control:
– Control de materias primas.
– Control del producto en el proceso de fabricación.
– Control del producto final fabricado mediante muestreo.

REF. MAHEROES

7
Para el control de las materias primas, le solicitamos a los proveedores las fichas
técnicas de los mismos, junto con las acreditaciones de los certificados, a
continuación continuamos con el control del proceso de fabricación, en el cualse
comprueba que los materiales no están dañados ni sucios, que cuentan con las
cinco capas de tejido, que las gomas están bien sujetas y colocadas para su
adecuado ajuste, que el sellado une perfectamente las 5 capas de la mascarilla y
que su colocación es aducuada, y comprobamos que esta realizada de igual
manera que las presentadas en el laboratorio para su certificación, todo este
control lo realiza de manera aleatoria la persona encargada de su empaquetado,
a su misma vez cada persona va realizando controles de calidad sobre su mismo
trabajo en función del trasbajo que desempeña, ya sea sellando, colocando
gomas, o empaquetando, una vez acabado el producto, de manera aleatoria se va
comprobando que las mascarillas son iguales a las presentadas en laboratorio,
que no están dañadas ni sucias, y que están correctas para su uso y
comercialización.
8 REQUISITOS ESENCIALES

Anexo II del Reglamento (UE) 2016/425

Puntos de la recomendación de

uso

PPE-R/02.075 VERSIÓN 2
1.1.1 Ergonomía 3.7; 3.9
1.1.2.1. Nivel óptimo de protección. 3.7; 3.9; 3.11
1.1.2.2. Clases de protección adecuadas a
los diferentes niveles de riesgo. 3.9
1.2.1 Ausencia de riesgos inherentes y otros
factores molestos. 3.6; 3.11; 3.13; 3.15
1.2.1.1. Materiales constituyentes adecuados 3.5; 3.6; 3.7; 3.10
1.2.1.2. Condición de superficie satisfactoria
de todos los EPI en contacto con el usuario 3.7; 3.8
1.2.1.3. Impedimento máximo permitido por
el usuario. 3.7;3.13
1.3.1 Adaptación del EPP a la morfología del
usuario 3.7
1.3.2. Ligereza y fuerza 3.4; 3.5; 3.7
1.4. Instrucciones e información del
fabricante. 5
2.1. EPI que incorpora sistemas de ajuste. 3.12
2.3. EPI para cara, ojos y sistema
respiratorio. 3.13
2.4. EPI sujeto a envejecimiento 3.6; 4; 5
2.6. EPI para uso en atmósferas
potencialmente explosivas. 5
2.8. EPI para intervención en situaciones
muy peligrosas. 5
2.9. EPI que incorpora componentes que
pueden ser ajustados o eliminados por el
usuario.

3.12; 3.16

2.12 EPI con una o más marcas o
indicadores de identificación relacionados
directa o indirectamente con la salud y la
seguridad.

4

3.10.1. Protección respiratoria. 3.6; 3.7; 3.8; 3.9; 3.11; 3.15; 4; 5

REF. MAHEROES

8

9. EVALUACIÓN DE RIESGOS
Evaluación de riesgos según la Ley española 31/1995 Prevención de riesgos
laborales.

RIESGO
CONTRA
LO QUE
PROTEGE

TIPO DE
TRABAJO
PROBABI
LIDAD DE
UN
PELIGRO
/ LESIÓN
QUE
OCURRE
CALIFICAR
LA
SERIEDAD
DEL
PELIGRO /
LESIÓN
CALIFICACIÓ
N GENERAL

GRADO DE
PROTECCIÓN

NORMA DE
EVALUACIÓN
EL NIVEL DE
PROTECCIÓN

FUENTE QUE
CONTRIBUYE A
LA EXPOSICIÓN

Media
máscara
filtrante
para
proteger
contra
COVID-19

Ambiente
sanitario,
hospitales,
contacto
con
pacientes
infectados
con COVID
19
Muy alto Alto

RIESGO
IMPORTANT
E
Contra
aerosoles
sólidos de
cloruro de
sodio (FFP2)

7.9, 7.16; 7.17
EN 149

Evaluación de
riesgo inadecuada

10 EN 149

Uso inapropiado
como se indica en
el folleto
informativo

7.7; 7.9; 7.13;
10 EN 149 Mal uso

10 EN 149

Uso inapropiado
tal y como se
indica en el
folleto
informativot

7.7; 7.9; 7.13;
10 EN 149 Mal uso

10 MARCADO
Cada media máscara debe marcarse de modo que la siguiente información sea
fácilmente legible por el usuario y siga siendo legible durante todo el uso previsto:
1- PPE-R / 02.075 estándar versión 2
2- Nombre o marca del fabricante: Carolina Rodriguez Rubio, ARTEBANDAS
3- Referencia de PPE: MASK MAHEROES
4- marcado CE: CE
5- Organismo de control de producción: 0161
6- Clasificación: COVID-19
11 FOLLETO DE INFORMACIÓN
El folleto que acompaña a cada EPI MAHEROES, un ejemplo del cual se adjunta
en el Anexo II, está escrito en el idioma oficial del Estado miembro en el que se
vende, así como en otros idiomas posibles.

REF. MAHEROES

9

ANEXO I
DESCRIPCIÓN DEL EPI

MASCARILLA FABRICADA EN 5 CAPAS COLOCADAS DE LA SIGUIENTE MANERA , UNA
CAPA EXTERIOR DE SPUNBOND, UNA DE MELT-BLOWN, UNA DE ALGODÓN, UNA DE
MELT-BLOWN, Y UNA DE SPUNBOND, LA MASCARILLA ES DE COLOR BLANCO Y LLEVA
GOMAS PARA SU AJUSTE, LA MASCARILLA TIENE UNA MEDIDA APROXIMADA DE 17CM DE
ALTO POR 11,5CM DE ANCHO, LAS CAPAS Y LA COLOCACION DE LAS GOMAS ESTA
HECHA CON SOLDADURA POR ULTRASONIDO.

REF. MAHEROES

10

ANEXO II: FOLLETO INFORMATIVO (MANDATORY)

ARTEBANDAS
CALLE COLON 16
ASPE 03680 0161

REF MAHEROES

Este producto ha sido fabricado de conformidad con el
Reglamento (UE) 2016/425, para uso básico, PPE-R / 02.075
VERSIÓN 2 Dispositivos de protección respiratoria. Medias
máscaras filtrantes para proteger solo para COVID 19. Requisitos,
pruebas, marcado, de conformidad con el certificado nº
20/xxxx/00/0161 por AITEX, Plaza Emilio Sala nº 1, Alcoi,
España, organismo notificado 0161
El EPI se fabrica en un material no tejido con:
MASCARILLA FABRICADA EN 5 CAPAS COLOCADAS DE LA
SIGUIENTE MANERA , UNA CAPA EXTERIOR DE SPUNBOND,
UNA DE MELT-BLOWN, UNA DE ALGODÓN, UNA DE MELT-
BLOWN, Y UNA DE SPUNBOND, LA MASCARILLA ES DE
COLOR BLANCO Y LLEVA GOMAS PARA SU AJUSTE, LA
MASCARILLA TIENE UNA MEDIDA APROXIMADA DE 17CM DE
ALTO POR 11,5CM DE ANCHO, LAS CAPAS Y LA
COLOCACION DE LAS GOMAS ESTA HECHA CON
SOLDADURA POR ULTRASONIDO.
Recomendaciones de uso:
Advertencias
-Esta máscara está fabricada solo para protección COVID 19.
-Ajuste de media máscara filtrante (verificar antes de usar);
– Es poco probable que se cumplan los requisitos de fugas si el
vello facial pasa por debajo del sello facial;
– Máscara no válida en condiciones de baja calidad del aire
(contaminantes, deficiencia de oxígeno);
– Máscara no válida en atmósferas explosivas
-Este producto no es resistente a las llamas y no debe usarse en
áreas con llamas abiertas
-El usuario debe conocer el uso y manejo de la máscara.
-No utilizar zonas de riesgo de explosión.

“Esta media máscara filtrante está fabricada solo
para protección COVID-19. Según lo solicitado por
las recomendaciones de la Organización Mundial de
la Salud, para este uso específico, el factor de
protección nominal proporcionado por esta media
máscara filtrante es el mismo que el factor de
protección nominal FFP2 definido en EN 149: 2001
+ A1: 2009. Esta media máscara filtrante no es una
media máscara filtrante para uso general y no debe
usarse para fines distintos a la protección contra
COVID-19 ".
Obtener niveles
VALOR OBTENIDO: PASA
Máxima penetración del material del filtro:
Clasificación 95 l/min
% Max.
FFP2 6
El nivel FFP2 es un parámetro guía de la norma EN 149: 2001
+ A1: 2009, no aplicable para RfU PPE-R / 02.075 VERSIÓN 2
ya que la validez final para el método de certificación COVID
19 es de acuerdo con un PASS / NOT PASS.
Almacenamiento: Mantenga la máscara alejada de
la exposición innecesaria a la luz solar, en lugares
secos y protegida contra agentes agresivos.
Embalaje: Bolsa de plástico.
artebandas.blogspot.com

REF. MAHEROES

11

Advertencia: solo un uso
Esta máscara no cumple la norma EN
149: 2001 + A1: 2009
La máscara no ofrece protección contra
aerosoles a base de aceite.
La media máscara debe desecharse después de su uso.
Instrucciones de uso: 1º sujete la mascarilla con las dos
manos, 2º cubrir boca y nariz con la mascarilla, 3º
colocar las gomas para su ajuste, 4º para verificar el
ajuste, cubrir la mascarilla con las dos manos y exhalar,
si fluye el aire alrededor de la nariz o detecta fugas en
los bordes de la mascarilla, debe repetir la operación
hasta conseguir un buen ajuste, si no siguen
cuidadosamente las instrucciones de uso y limitaciones
relativas a la utilización de esta mascarilla, la eficacia de
la misma disminuirá o no será la correcta.
Aplicaciones: Antes de su utilización, verificar su buen
estado, Utilizar solo como medida de prevención contra
el covid 19. No se debe utilizar si la mascarilla esta
dañada, no modificar ni alterar la mascarilla, no utilizar
cuando las concentraciones de partículas superen el
máximo nivel de uso, utilizela solamente en areas bien
ventiladas, que contengan suficiente oxigeno.
-Este EPi no debe usarse contra riesgos distintos a los
descritos.
Esta mascarilla es de un solo uso y debe ser desechada
una vez utilizada.
Limitaciones de uso: No se debe utilizar una mascarilla
filtrante para partículas que presente daños o esté sucia
(del lado de la respiración

EXPLICACIÓN PICTOGRAMAS

FECHA DE CADUCIDAD: OCTUBRE 2025

Máxima humedad relativa del almacenamiento
Humedad maxima 80%

Conservar a una temperatura

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